Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Orion

Номер K: K253553 · 2026-06-04

ЗаявительResmed Corp
Дата решения2026-06-04
Код продуктаBZD
Консультативный комитетAN
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Orion is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Resmed Corp. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-04 under 510(k) number K253553. The device is classified under product code BZD. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Orion?

Orion is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-04. The listed applicant is Resmed Corp. The 510(k) number is K253553.

When did Orion receive FDA 510(k) clearance?

Orion received FDA 510(k) clearance on 2026-06-04, under 510(k) number K253553.

Who is the listed applicant for Orion?

The FDA 510(k) record lists Resmed Corp as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Orion?

The FDA product code for Orion is BZD.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Resmed Corp указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261360EasyCare Tx 2K254104ResScan EssentialsK251889myAirK251657Personalized Therapy Comfort Settings (PTCS)K250624myAirK241939EasyCare Tx 2

Посмотреть все 9 устройств →

Связанные устройства (Код: BZD)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261262Altis Full Face MaskRespironics, Inc.K253044RXiBreeze PAP System (RXiBreeze 20C)Resvent Medical Technology Co., Ltd.K254104ResScan EssentialsResmed CorpK251920Sleep Apnea Breathing Therapy Mask:JoyMask 20-B Full Face Mask, JoyMask 21-B Full Face MaskDcstar, Inc.K253166F6S Full Face Mask (F6S); P6S Nasal Pillows Interface (P6S)BMC Medical Co., Ltd.K252338MySleepDashSomnetics International, Inc. (Dba Transcend Inc)

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑