Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

RX-1 Sleep

Номер K: K253148 · 2026-06-22

ЗаявительVivaquant, Inc. Dba Rhythm Express
Дата решения2026-06-22
Код продуктаMNR
Консультативный комитетAN
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

RX-1 Sleep is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vivaquant, Inc. Dba Rhythm Express. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-22 under 510(k) number K253148. The device is classified under product code MNR. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the RX-1 Sleep?

RX-1 Sleep is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-22. The listed applicant is Vivaquant, Inc. Dba Rhythm Express. The 510(k) number is K253148.

When did RX-1 Sleep receive FDA 510(k) clearance?

RX-1 Sleep received FDA 510(k) clearance on 2026-06-22, under 510(k) number K253148.

Who is the listed applicant for RX-1 Sleep?

The FDA 510(k) record lists Vivaquant, Inc. Dba Rhythm Express as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for RX-1 Sleep?

The FDA product code for RX-1 Sleep is MNR.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: MNR)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260949Disposable Belts for Polysomnography (CNSAC)CNSAC Medshop GmbHK254042WatchPAT SWItamar Medical , Ltd.K260050WRAP SystemHuneo, LLCK252628CASSIEWesper, Inc.K252497SANSA HSATHuxley MedicalK250882SANSA HSATHuxley Medical

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑