Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Zamenix™ P

Номер K: K253505 · 2026-08-07

ЗаявительRoen Surgical, Inc.
Дата решения2026-08-07
Код продуктаFGB
Консультативный комитетGU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Zamenix™ P is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roen Surgical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-08-07 under 510(k) number K253505. The device is classified under product code FGB. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Zamenix™ P?

Zamenix™ P is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-08-07. The listed applicant is Roen Surgical, Inc.. The 510(k) number is K253505.

When did Zamenix™ P receive FDA 510(k) clearance?

Zamenix™ P received FDA 510(k) clearance on 2026-08-07, under 510(k) number K253505.

Who is the listed applicant for Zamenix™ P?

The FDA 510(k) record lists Roen Surgical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Zamenix™ P?

The FDA product code for Zamenix™ P is FGB.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: FGB)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261447CVAC® Aspiration SystemCalyxo, Inc.K262488Single-Use Video Flexible Ureterorenoscope (RP-U-C06R9, RP-U-C06R3, RP-U-C06S9, RP-U-C06S3)Guangzhou Red Pine Medical Instrument Co., Ltd.K261153LithoVue Elite Digital Flexible Ureteroscope SystemBoston Scientific CorporationK262552Single-use Flexible Ureteroscope (Single-use Flexible Ureteroscope: SUV-5C-B)Scivita Medical Technology Co., Ltd.K260516BubbleView Single-Use Digital Flexible Cystoscope (C38-CS, C38-CRS, C50-C, C50-CR, C50-CB, C50-CBR)MacroLux Medical Technology Co., Ltd.K252929Single Use Digital Flexible Ureteroscope (7.5F); Videoscope Imaging Processor (Model HV-200)Anhui Happiness Workshop Instruments Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑