Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

BubbleView Single-Use Digital Flexible Cystoscope (C38-CS, C38-CRS, C50-C, C50-CR, C50-CB, C50-CBR)

Номер K: K260516 · 2026-07-20

ЗаявительMacroLux Medical Technology Co., Ltd.
Дата решения2026-07-20
Код продуктаFGB
Консультативный комитетGU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

BubbleView Single-Use Digital Flexible Cystoscope (C38-CS, C38-CRS, C50-C, C50-CR, C50-CB, C50-CBR) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is MacroLux Medical Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-20 under 510(k) number K260516. The device is classified under product code FGB. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the BubbleView Single-Use Digital Flexible Cystoscope (C38-CS, C38-CRS, C50-C, C50-CR, C50-CB, C50-CBR)?

BubbleView Single-Use Digital Flexible Cystoscope (C38-CS, C38-CRS, C50-C, C50-CR, C50-CB, C50-CBR) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-07-20. The listed applicant is MacroLux Medical Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K260516.

When did BubbleView Single-Use Digital Flexible Cystoscope (C38-CS, C38-CRS, C50-C, C50-CR, C50-CB, C50-CBR) receive FDA 510(k) clearance?

BubbleView Single-Use Digital Flexible Cystoscope (C38-CS, C38-CRS, C50-C, C50-CR, C50-CB, C50-CBR) received FDA 510(k) clearance on 2026-07-20, under 510(k) number K260516.

Who is the listed applicant for BubbleView Single-Use Digital Flexible Cystoscope (C38-CS, C38-CRS, C50-C, C50-CR, C50-CB, C50-CBR)?

The FDA 510(k) record lists MacroLux Medical Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

Какой код продукта FDA у BubbleView Одноразовый цифровой гибкий цистоскоп (C38-CS, C38-CRS, C50-C, C50-CR, C50-CB, C50-CBR)?

The FDA product code for BubbleView Single-Use Digital Flexible Cystoscope (C38-CS, C38-CRS, C50-C, C50-CR, C50-CB, C50-CBR) is FGB.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где MacroLux Medical Technology Co., Ltd. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260420LoopView® Single-Use Digital Flexible Bronchoscope (B27-C, B27-CG)K250452CoralWell™ Single-use Ureteral Access Sheath (NS-0835B, NS-0840B, NS-0845B, NS-0855B, NS-0935B, NS-0940B, NS-0945B, NS-0955B, NS-1035B, NS-1040B, NS-1045B, NS-1055B, NS-1135B, NS-1140B, NS-1145B, NS-1155B, NS-1235B, NS-1240B, NS-1245B, NS-1255B, NS-1335B, NS-1340B, NS-1345B, NS-1355B, NS-1435B, NS-1440B, NS-1445B, NS-1455B)K240978SeleneView® Single-Use Digital Hysteroscope (HC29, HC29-G, HC35, HC35-G, HO35, HO35-G, HO42, HO42-G)K240283BubbleView™ Single-Use Digital Flexible Cystoscope (C50-C, C50-CR, C50-CB, C50-CBR); ViewHub® Video Processor (S13, S13-T, S13-N, S13-S)K233779LoopView® Single-Use Digital Flexible Bronchoscope (B38, B38-C, B50, B50-C, B58, B58-C), ViewHub® Video Processor (S13)K231774CoralView® Single-use Digital Flexible Ureteroscope (U10); CoralView® Single-use Digital Flexible Ureteroscope (U10-B); CoralView® Single-use Digital Flexible Ureteroscope (U10-BR); CoralView® Single-use Digital Flexible Ureteroscope (U20); CoralView® Single-use Digital Flexible Ureteroscope (U20-B); CoralView® Single-use Digital Flexible Ureteroscope (U20-BR)

Посмотреть все 7 устройств →

Связанные устройства (Код: FGB)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261447CVAC® Aspiration SystemCalyxo, Inc.K262488Single-Use Video Flexible Ureterorenoscope (RP-U-C06R9, RP-U-C06R3, RP-U-C06S9, RP-U-C06S3)Guangzhou Red Pine Medical Instrument Co., Ltd.K261153LithoVue Elite Digital Flexible Ureteroscope SystemBoston Scientific CorporationK262552Single-use Flexible Ureteroscope (Single-use Flexible Ureteroscope: SUV-5C-B)Scivita Medical Technology Co., Ltd.K253505Zamenix™ PRoen Surgical, Inc.K252929Single Use Digital Flexible Ureteroscope (7.5F); Videoscope Imaging Processor (Model HV-200)Anhui Happiness Workshop Instruments Co., Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑