Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Urocross Expander System (Model Numbers ES2018 and ES3025)

Номер K: K253525 · 2026-03-12

ЗаявительProdeon Medical, Inc.
Дата решения2026-03-12
Код продуктаQKA
Консультативный комитетGU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Urocross Expander System (Model Numbers ES2018 and ES3025) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Prodeon Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2026-03-12 under 510(k) number K253525. The device is classified under product code QKA. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Urocross Expander System (Model Numbers ES2018 and ES3025)?

Urocross Expander System (Model Numbers ES2018 and ES3025) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-03-12. The listed applicant is Prodeon Medical, Inc.. The 510(k) number is K253525.

When did Urocross Expander System (Model Numbers ES2018 and ES3025) receive FDA 510(k) clearance?

Urocross Expander System (Model Numbers ES2018 and ES3025) received FDA 510(k) clearance on 2026-03-12, under 510(k) number K253525.

Who is the listed applicant for Urocross Expander System (Model Numbers ES2018 and ES3025)?

The FDA 510(k) record lists Prodeon Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Urocross Expander System (Model Numbers ES2018 and ES3025)?

The FDA product code for Urocross Expander System (Model Numbers ES2018 and ES3025) is QKA.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Prodeon Medical, Inc. указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261342Urocross Expander System (UES-2018-C1)K252572Prodeon Urethral Sheath System

Связанные устройства (Код: QKA)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261342Urocross Expander System (UES-2018-C1)Prodeon Medical, Inc.K210138iTind SystemMedi-Tate , Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑