Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Sterile Insulated Dilators, 5, 10, 16mm (MDT-0442S); Sterile, Insulated Dilator, 20mm (MDT-0469S)

Номер K: K253580 · 2026-04-26

ЗаявительTedan Surgical Innovations
Дата решения2026-04-26
Код продуктаPDQ
Консультативный комитетEN
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Sterile Insulated Dilators, 5, 10, 16mm (MDT-0442S); Sterile, Insulated Dilator, 20mm (MDT-0469S) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Tedan Surgical Innovations. It received FDA 510(k) clearance on 2026-04-26 under 510(k) number K253580. The device is classified under product code PDQ. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Sterile Insulated Dilators, 5, 10, 16mm (MDT-0442S); Sterile, Insulated Dilator, 20mm (MDT-0469S)?

Sterile Insulated Dilators, 5, 10, 16mm (MDT-0442S); Sterile, Insulated Dilator, 20mm (MDT-0469S) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-04-26. The listed applicant is Tedan Surgical Innovations. The 510(k) number is K253580.

When did Sterile Insulated Dilators, 5, 10, 16mm (MDT-0442S); Sterile, Insulated Dilator, 20mm (MDT-0469S) receive FDA 510(k) clearance?

Sterile Insulated Dilators, 5, 10, 16mm (MDT-0442S); Sterile, Insulated Dilator, 20mm (MDT-0469S) received FDA 510(k) clearance on 2026-04-26, under 510(k) number K253580.

Who is the listed applicant for Sterile Insulated Dilators, 5, 10, 16mm (MDT-0442S); Sterile, Insulated Dilator, 20mm (MDT-0469S)?

The FDA 510(k) record lists Tedan Surgical Innovations as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sterile Insulated Dilators, 5, 10, 16mm (MDT-0442S); Sterile, Insulated Dilator, 20mm (MDT-0469S)?

The FDA product code for Sterile Insulated Dilators, 5, 10, 16mm (MDT-0442S); Sterile, Insulated Dilator, 20mm (MDT-0469S) is PDQ.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Связанные устройства (Код: PDQ)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260992iD3 Nav Decompression Probe (NTX-9005); iD3 Ball Tip Stim Probe (NTX-9006); iD3 Nav Ball Tip Probe (NTX-9007)NeuralytixK243636Neuralytix iD3 System (NTX-9001)Neuralytix, LLCK223438TELIGEN System Peripheral Motor Nerve Stimulation IndicationsMedos International SARLK221821ATEC IOM Accessory InstrumentsAlphatec Spine, Inc.K220160PediGuard ThreadedSpineguard S.A.K203684Neurosign V4 Intraoperative Nerve MonitorMagstim Company, Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑