Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

High Intensity Focused Electromagnetic Stimulation Device (FE60)

Номер K: K253790 · 2026-08-13

ЗаявительBeijing Winkonlaser Technology Limited
Дата решения2026-08-13
Код продуктаNGX
Консультативный комитетPM
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

High Intensity Focused Electromagnetic Stimulation Device (FE60) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beijing Winkonlaser Technology Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2026-08-13 under 510(k) number K253790. The device is classified under product code NGX. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the High Intensity Focused Electromagnetic Stimulation Device (FE60)?

High Intensity Focused Electromagnetic Stimulation Device (FE60) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-08-13. The listed applicant is Beijing Winkonlaser Technology Limited. The 510(k) number is K253790.

When did High Intensity Focused Electromagnetic Stimulation Device (FE60) receive FDA 510(k) clearance?

High Intensity Focused Electromagnetic Stimulation Device (FE60) received FDA 510(k) clearance on 2026-08-13, under 510(k) number K253790.

Who is the listed applicant for High Intensity Focused Electromagnetic Stimulation Device (FE60)?

The FDA 510(k) record lists Beijing Winkonlaser Technology Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for High Intensity Focused Electromagnetic Stimulation Device (FE60)?

Код продукта FDA для устройства высокоинтенсивной фокусированной электромагнитной стимуляции (FE60) - NGX.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Beijing Winkonlaser Technology Limited указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K241860Diode Laser Hair Removal System

Связанные устройства (Код: NGX)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K253926DiacoreShenB Co., Ltd.K253636Zionic Pro Max (EMS)Termosalud S.L.K253408CoolToneZimmer Medizinsysteme GmbHK252154Portable Electro Stimulation Therapy Device (LGT-2320BE, LGT-2320ME, and LGT-2320SP)Guangzhou Longest Medical Technology Co., Ltd.K253478Motive™ Muscle Stimulator for Lower Back (OT01-1003)Motive Health, Inc.K251594truFlexSyrma Johari Medtech Limited

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑