Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Eve

Номер K: K260381 · 2026-08-03

ЗаявительWandercraft SAS
Дата решения2026-08-03
Код продуктаPHL
Консультативный комитетPM
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Eve is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Wandercraft SAS. It received FDA 510(k) clearance on 2026-08-03 under 510(k) number K260381. The device is classified under product code PHL. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Eve?

Eve is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-08-03. The listed applicant is Wandercraft SAS. The 510(k) number is K260381.

When did Eve receive FDA 510(k) clearance?

Eve received FDA 510(k) clearance on 2026-08-03, under 510(k) number K260381.

Who is the listed applicant for Eve?

The FDA 510(k) record lists Wandercraft SAS as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Eve?

The FDA product code for Eve is PHL.

Связанные публикации PubMed

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

PMID: 42745015Lean-Agile Product Development in FDA Relevant and Regulated Medical Device Contexts.Therapeutic innovation & regulatory science ()PMID: 42445942R WE ready for reimbursement? A round-up of developments in real-world evidence relating to health technology assessment: part 27.Journal of comparative effectiveness research ()PMID: 42323480Patient Preference Information (PPI) in Medical Device Development: A Cross-Industry Review of Use-Cases.Therapeutic innovation & regulatory science ()PMID: 42436740Regulatory science for AI-based software as a medical device in computational pathology and biomarker-driven drug development.Journal of pathology informatics ()

Другие записи, где Wandercraft SAS указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K250904Atalante XK232077Atalante XK221859Atalante

Связанные устройства (Код: PHL)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K254198Trexo TheoTrexo Robotics, Inc.K250904Atalante XWandercraft SASK241822ReWalk® 7 Personal Exoskeleton (50-20-0005)Rewalk Robotics Ltd. Dba LifewardK233695Медицинский HAL Нижние конечности (HAL-ML)Cyberdyne, Inc.K232077Atalante XWandercraft SASK221696ReWalk P6.0Re Walk Robotics , Ltd.

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑