Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

Perfadex Plus

Номер K: K261644 · 2026-07-23

ЗаявительXvivo Perfusion AB
Дата решения2026-07-23
Код продуктаKDN
Консультативный комитетGU
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

Perfadex Plus is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Xvivo Perfusion AB. It received FDA 510(k) clearance on 2026-07-23 under 510(k) number K261644. The device is classified under product code KDN. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the Perfadex Plus?

Perfadex Plus is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-07-23. The listed applicant is Xvivo Perfusion AB. The 510(k) number is K261644.

When did Perfadex Plus receive FDA 510(k) clearance?

Perfadex Plus received FDA 510(k) clearance on 2026-07-23, under 510(k) number K261644.

Who is the listed applicant for Perfadex Plus?

The FDA 510(k) record lists Xvivo Perfusion AB as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Perfadex Plus?

The FDA product code for Perfadex Plus is KDN.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Xvivo Perfusion AB указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K211333KIDNEY ASSIST-transportK170826Perfadex Plus

Связанные устройства (Код: KDN)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K260456VI°Port™ Liver Preservation SystemTraferox Technologies, Inc.K254305BAROguard Donor Lung Preservation SystemParagonix Technologies, Inc.K243618EasiSlush® Sodium Chloride Solution for Sterile Slush Preparation (BTLE-1250)Bridge TO LifeK243870X°Port Lung Preservation System; X°Port Lung Preservation SolutionTraferox Technologies, Inc.K243998DCX Disposable Cassette (DCX)Institut Geroges LopezK243384Belzer UW® Cold Storage Solution (BTLBUW-001)Bridge TO Life

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑