Отказ от ответственности: Этот сайт агрегирует общедоступные официальные данные FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed и SEC EDGAR только для общей справки. Он не является медицинской консультацией, диагнозом, рекомендацией по лечению или инвестиционным советом.

FDA 510(k)

BIOFIRE Respiratory Panel 2.1 (RP2.1)

Номер K: K263054 · 2026-09-22

ЗаявительBiofire Diagnostics
Дата решения2026-09-22
Код продуктаQOF
Консультативный комитетMI
РешениеSubstantially Equivalent

Описание устройства

BIOFIRE Respiratory Panel 2.1 (RP2.1) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Biofire Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2026-09-22 under 510(k) number K263054. The device is classified under product code QOF. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Часто задаваемые вопросы

What is the BIOFIRE Respiratory Panel 2.1 (RP2.1)?

BIOFIRE Respiratory Panel 2.1 (RP2.1) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-09-22. The listed applicant is Biofire Diagnostics. The 510(k) number is K263054.

When did BIOFIRE Respiratory Panel 2.1 (RP2.1) receive FDA 510(k) clearance?

BIOFIRE Respiratory Panel 2.1 (RP2.1) received FDA 510(k) clearance on 2026-09-22, under 510(k) number K263054.

Who is the listed applicant for BIOFIRE Respiratory Panel 2.1 (RP2.1)?

The FDA 510(k) record lists Biofire Diagnostics as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BIOFIRE Respiratory Panel 2.1 (RP2.1)?

The FDA product code for BIOFIRE Respiratory Panel 2.1 (RP2.1) is QOF.

Связанные клинические исследования

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Другие записи, где Biofire Diagnostics указан как заявитель

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K213954BIOFIRE SPOTFIRE Respiratory (R) Panel

Связанные устройства (Код: QOF)

Связанные записи сопоставляются автоматически на основании названий, кодов продукции или иных метаданных. Сопоставление не подтверждает клиническую, научную, корпоративную или регуляторную связь; ознакомьтесь с официальными источниками по ссылкам.

K261336Xpert Respiratory PanelCepheidK261837FINDER Flu A&B/SARS-CoV-2 TestBaebies, Inc.K252932Fast PCR Mini Respiratory PanelAutonomous Medical Devices IncorporatedK252269FINDER Flu A&B/SARS-CoV-2 TestBaebies, Inc.K251742VELO Respiratory TestLex Diagnostics LimitedK251978LIAISON NES FLU A/B, RSV & COVID-19Diasorin Molecular, LLC

Официальный источник

Посмотреть в базе данных FDA →

Данные получены из открытого API FDA. Для получения наиболее актуальной и авторитетной информации всегда обращайтесь к официальным записям.

↑