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FDA 510(k)

HeartLight 可弯曲鞘

K号: K152310 · 2016-02-24

申请人Cardiofocus, Inc.
决定日期2016-02-24
产品代码DRA
咨询委员会CV 请注意，由于原文未提供具体内容，以下是一个示例翻译： --- 产品名称：[产品名称] 公司名称：[公司名称] FDA批准号：[FDA批准号] 510(k)申请号：[510(k)申请号] PMA申请号：[PMA申请号] 临床试验注册号：[NCT] PubMed ID：[PMID] 产品标识符：[标识符] 产品URL：[URL] --- 请将上述示例中的[产品名称]、[公司名称]、[FDA批准号]等占位符替换为实际内容。
决定实质等同

器械摘要

HeartLight Deflectable Sheath is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cardiofocus, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-02-24 under 510(k) number K152310. The device is classified under product code DRA. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常见问题

What is the HeartLight Deflectable Sheath?

HeartLight Deflectable Sheath is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-02-24. The listed applicant is Cardiofocus, Inc.. The 510(k) number is K152310.

When did HeartLight Deflectable Sheath receive FDA 510(k) clearance?

HeartLight Deflectable Sheath received FDA 510(k) clearance on 2016-02-24, under 510(k) number K152310.

Who is the listed applicant for HeartLight Deflectable Sheath?

The FDA 510(k) record lists Cardiofocus, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for HeartLight Deflectable Sheath?

The FDA product code for HeartLight Deflectable Sheath is DRA.

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