ATTUNE Revision Knee System
K号: K160700 · 2016-06-10
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决定日期2016-06-10
产品代码JWH
咨询委员会OR
请注意，由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本，以下是一个示例翻译，您可以根据实际文本进行调整：
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产品名称：[产品名称]
公司名称：[公司名称]
根据FDA 510(k)预市场批准程序，[产品名称]已获得批准，用于[产品用途描述]。
产品注册号：[注册号]
PMA编号：[PMA编号]
临床试验编号（NCT）：[NCT编号]
PubMed ID（PMID）：[PMID编号]
更多信息请访问以下链接：
[URL]
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请将上述示例中的[产品名称]、[公司名称]、[注册号]、[PMA编号]、[NCT编号]、[PMID编号]和[URL]替换为实际的文本内容。
决定实质等同
器械摘要
ATTUNE Revision Knee System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Depuy(Ireland). It received FDA 510(k) clearance on 2016-06-10 under 510(k) number K160700. The device is classified under product code JWH. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
常见问题
什么是ATTUNE膝关节系统修订版？
ATTUNE Revision Knee System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-06-10. The listed applicant is Depuy(Ireland). The 510(k) number is K160700.
ATTUNE Revision膝关节系统何时获得FDA 510(k)批准？
ATTUNE Revision Knee System received FDA 510(k) clearance on 2016-06-10, under 510(k) number K160700.
ATTUNE 修订型膝关节系统的列名申请人是谁？
The FDA 510(k) record lists Depuy(Ireland) as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
ATTUNE Revision膝关节系统的FDA产品代码是什么？
ATTUNE Revision Knee System的FDA产品代码是JWH。
相关临床试验
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
列明Depuy(Ireland)为申报人的其他记录
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相关器械（代码：JWH）
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
K262057GMK 扩展Medacta International SAK260063GSPE间隔器The General Hospital Corporation, d/b/a MassachusettsK262293EVOLUTION MPX™ 全膝关节系统Suzhou Microport Orthorecon Co., Ltd.K262341b-ONE® Mobio™ 全膝关节系统翻修水泥固定胫骨增强器、干骺端延长器和压配合干骺端延长器B-One Ortho, Corp.K262130ATTUNE Revision Knee SystemDepuy Orthopaedics, Inc.K253961SK膝关节系统Just Medical Devices (Tianjin) Co., Ltd.
官方来源
在 FDA 数据库中查看 →数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。
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