FDA 510(k)

E-Pack Procedure Kit

K号: K161726 · 2016-07-12

决定日期2016-07-12

产品代码GAM

咨询委员会SU 请注意，您提供的文本“SU”不足以进行翻译。请提供完整的描述性文本以便进行翻译。

决定实质等同

器械摘要

E-Pack Procedure Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is ETHICON, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2016-07-12 under 510(k) number K161726. The device is classified under product code GAM. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常见问题

What is the E-Pack Procedure Kit?

E-Pack Procedure Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2016-07-12. The listed applicant is ETHICON, Inc.. The 510(k) number is K161726.

When did E-Pack Procedure Kit receive FDA 510(k) clearance?

E-Pack Procedure Kit received FDA 510(k) clearance on 2016-07-12, under 510(k) number K161726.

Who is the listed applicant for E-Pack Procedure Kit?

The FDA 510(k) record lists ETHICON, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for E-Pack Procedure Kit?

The FDA product code for E-Pack Procedure Kit is GAM.

列明ETHICON, Inc.为申报人的其他记录

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

K253394涂层 VICRYL™ (Polyglactin 910) Plus 抗菌缝合线 K252047STRATAFIX® 对称 PDS® Plus 无结组织控制装置 K253572STRATAFIX® 螺旋 PRONOVA® 单向无结组织控制装置 STRATAFIX® 螺旋 PRONOVA® 双向无结组织控制装置 K253852MONOCRYL™ Plus 抗菌多甘露聚糖 – 25（单丝），无菌合成可吸收缝合线 K252743STRATAFIX® 螺旋 PDS® Plus 无结组织控制装置；STRATAFIX® 螺旋 MONOCRYL® Plus 无结组织控制装置 K243897PDS™ Plus 抗菌 (聚二氧杂环己酮) 灭菌合成可吸收外科缝合线

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相关器械（代码：GAM）

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

K253394涂层 VICRYL™ (Polyglactin 910) Plus 抗菌缝合线ETHICON, Inc.K253530Trexon™ 单丝合成可吸收缝合线Medtronic K253852MONOCRYL™ Plus 抗菌多甘露聚糖 – 25（单丝），无菌合成可吸收缝合线ETHICON, Inc.K252743STRATAFIX® 螺旋 PDS® Plus 无结组织控制装置；STRATAFIX® 螺旋 MONOCRYL® Plus 无结组织控制装置ETHICON, Inc.K253620TroClose 1200Gordian Surgical, Ltd.K252820PGLA90 聚(己内酯-co-L-乳酸)外科缝合线（Calypso）；PGLA90 聚(己内酯-co-L-乳酸)外科缝合线（Odysseus）Internacional Farmacéutica S.A DE C.V

官方来源

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