FDA 510(k)

Leva前可扩张支架系统

K号: K163246 · 2017-04-06

决定日期2017-04-06

产品代码MAX

咨询委员会OR 请注意，由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本，以下是一个示例翻译，您可以根据实际文本进行调整： --- 产品名称：[产品名称] 公司名称：[公司名称] 根据FDA 510(k)预市场批准程序，[产品名称]已获得批准，用于[产品用途描述]。产品注册号：[注册号] PMA编号：[PMA编号] 临床试验编号（NCT）：[NCT编号] PubMed ID（PMID）：[PMID编号] 更多信息请访问以下链接： [URL] --- 请将上述示例中的[产品名称]、[公司名称]、[注册号]、[PMA编号]、[NCT编号]、[PMID编号]和[URL]替换为实际的文本内容。

决定实质等同

器械摘要

Leva Anterior Expandable Spacer System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spine Wave, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2017-04-06 under 510(k) number K163246. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常见问题

What is the Leva Anterior Expandable Spacer System?

Leva Anterior Expandable Spacer System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2017-04-06. The listed applicant is Spine Wave, Inc.. The 510(k) number is K163246.

When did Leva Anterior Expandable Spacer System receive FDA 510(k) clearance?

Leva Anterior Expandable Spacer System received FDA 510(k) clearance on 2017-04-06, under 510(k) number K163246.

Who is the listed applicant for Leva Anterior Expandable Spacer System?

The FDA 510(k) record lists Spine Wave, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Leva Anterior Expandable Spacer System?

The FDA product code for Leva Anterior Expandable Spacer System is MAX.

列明Spine Wave, Inc.为申报人的其他记录

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