FDA 510(k)

Perfadex Plus

K号: K170826 · 2018-06-22

决定日期2018-06-22

产品代码KDN

咨询委员会GU 请注意，由于您只提供了“GU”这个词，我无法提供完整的翻译。如果您能提供完整的句子或段落，我将能够为您提供准确的翻译。

决定实质等同

器械摘要

Perfadex Plus is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Xvivo Perfusion AB. It received FDA 510(k) clearance on 2018-06-22 under 510(k) number K170826. The device is classified under product code KDN. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常见问题

什么是Perfadex Plus？

Perfadex Plus is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-06-22. The listed applicant is Xvivo Perfusion AB. The 510(k) number is K170826.

Perfadex Plus何时获得FDA 510(k)批准？

Perfadex Plus received FDA 510(k) clearance on 2018-06-22, under 510(k) number K170826.

Perfadex Plus的申请人是谁？

FDA 510(k)记录将Xvivo Perfusion AB列为申请人。这本身并不能确立该设备的制造商。

Perfadex Plus的FDA产品代码是什么？

Perfadex Plus的FDA产品代码为KDN。

列明Xvivo Perfusion AB为申报人的其他记录

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

K261644Perfadex Plus K211333KIDNEY ASSIST-运输

官方来源

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