FDA 510(k)

Perfadex Plus

K号: K261644 · 2026-07-23

决定日期2026-07-23

产品代码KDN

咨询委员会GU 请注意，由于您只提供了“GU”这个词，我无法提供完整的翻译。如果您能提供完整的句子或段落，我将能够为您提供准确的翻译。

决定实质等同

器械摘要

Perfadex Plus 是在本 FDA 510(k) 记录中列出的设备名称。列出的申请人是一家名为 Xvivo Perfusion AB 的公司。该设备于 2026-07-23 获得了 FDA 510(k) 许可，许可编号为 K261644。该设备归类于产品代码 KDN。它由 GU 咨询小组进行了审查。FDA 决定：实质等同。

常见问题

什么是Perfadex Plus？

Perfadex Plus 是一种医疗设备，于 2026-07-23 获得了 FDA 510(k) 许可。列出的申请人公司是 Xvivo Perfusion AB。510(k) 编号是 K261644。

Perfadex Plus何时获得FDA 510(k)批准？

Perfadex Plus于2026年7月23日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K261644。

Perfadex Plus的申请人是谁？

FDA 510(k)记录将Xvivo Perfusion AB列为申请人。这本身并不能确立该设备的制造商。

Perfadex Plus的FDA产品代码是什么？

Perfadex Plus的FDA产品代码为KDN。

列明Xvivo Perfusion AB为申报人的其他记录

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

K211333KIDNEY ASSIST-运输 K170826Perfadex Plus

官方来源

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