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FDA 510(k)

Ellipsys 血管通路系统 (Ellipsys 系统)，（功率控制器型号 AMI-1001 & 导管 & 针型号 AMI-6005）

K号: K181725 · 2018-10-05

申请人Avenu Medical, Inc.
决定日期2018-10-05
产品代码PQK
咨询委员会CV 请注意，由于原文未提供具体内容，以下是一个示例翻译： --- 产品名称：[产品名称] 公司名称：[公司名称] FDA批准号：[FDA批准号] 510(k)申请号：[510(k)申请号] PMA申请号：[PMA申请号] 临床试验注册号：[NCT] PubMed ID：[PMID] 产品标识符：[标识符] 产品URL：[URL] --- 请将上述示例中的[产品名称]、[公司名称]、[FDA批准号]等占位符替换为实际内容。
决定实质等同

器械摘要

Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), (Power Controller Model No. AMI-1001 & Catheter & Needle Model No. AMI-6005) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Avenu Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-10-05 under 510(k) number K181725. The device is classified under product code PQK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常见问题

What is the Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), (Power Controller Model No. AMI-1001 & Catheter & Needle Model No. AMI-6005)?

Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), (Power Controller Model No. AMI-1001 & Catheter & Needle Model No. AMI-6005) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-10-05. The listed applicant is Avenu Medical, Inc.. The 510(k) number is K181725.

When did Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), (Power Controller Model No. AMI-1001 & Catheter & Needle Model No. AMI-6005) receive FDA 510(k) clearance?

Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), (Power Controller Model No. AMI-1001 & Catheter & Needle Model No. AMI-6005) received FDA 510(k) clearance on 2018-10-05, under 510(k) number K181725.

Who is the listed applicant for Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), (Power Controller Model No. AMI-1001 & Catheter & Needle Model No. AMI-6005)?

The FDA 510(k) record lists Avenu Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), (Power Controller Model No. AMI-1001 & Catheter & Needle Model No. AMI-6005)?

The FDA product code for Ellipsys Vascular Access System (Ellipsys System), (Power Controller Model No. AMI-1001 & Catheter & Needle Model No. AMI-6005) is PQK.

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列明Avenu Medical, Inc.为申报人的其他记录

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K183615Ellipsys 血管通路系统 (Ellipsys 系统)，功率控制器，Ellipsys 血管通路系统 (Ellipsys 系统)，导管，Ellipsys 血管通路系统 (Ellipsys 系统)，交叉针

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