优米森C1200 ALP，优米森C1200白蛋白
K号: K191245 · 2019-08-30
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决定日期2019-08-30
产品代码CJE
咨询委员会CH
请注意，您提供的文本“CH”不足以进行翻译。请提供完整的医疗设备监管文本，以便我能够进行准确的翻译。
决定实质等同
器械摘要
Yumizen C1200 ALP, Yumizen C1200 Albumin is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is HORIBA ABX SAS. It received FDA 510(k) clearance on 2019-08-30 under 510(k) number K191245. The device is classified under product code CJE. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
常见问题
What is the Yumizen C1200 ALP, Yumizen C1200 Albumin?
Yumizen C1200 ALP, Yumizen C1200 Albumin is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-08-30. The listed applicant is HORIBA ABX SAS. The 510(k) number is K191245.
When did Yumizen C1200 ALP, Yumizen C1200 Albumin receive FDA 510(k) clearance?
Yumizen C1200 ALP, Yumizen C1200 Albumin received FDA 510(k) clearance on 2019-08-30, under 510(k) number K191245.
Who is the listed applicant for Yumizen C1200 ALP, Yumizen C1200 Albumin?
FDA 510(k)记录显示HORIBA ABX SAS为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。
What is the FDA product code for Yumizen C1200 ALP, Yumizen C1200 Albumin?
The FDA product code for Yumizen C1200 ALP, Yumizen C1200 Albumin is CJE.
相关临床试验
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
列明HORIBA ABX SAS为申报人的其他记录
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相关器械（代码：CJE）
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官方来源
在 FDA 数据库中查看 →数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。
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