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FDA 510(k)

宇美森H550

K号: K260781 · 2026-09-14

申请人HORIBA ABX SAS
决定日期2026-09-14
产品代码GKZ
咨询委员会HE 请注意，由于您只提供了“HE”作为输入，我无法提供完整的翻译。请提供完整的描述或文本，以便我能够进行准确的翻译。
决定实质等同

器械摘要

Yumizen H550是本FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是HORIBA ABX SAS。它于2026年9月14日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K260781。该设备归类于产品代码GKZ。它由HE咨询小组进行了审查。FDA决定：实质等同。

常见问题

什么是Yumizen H550？

Yumizen H550是一款医疗设备，于2026年9月14日获得了FDA 510(k)批准。列出的申请人公司为HORIBA ABX SAS。510(k)编号为K260781。

Yumizen H550何时获得FDA 510(k)批准？

Yumizen H550于2026年9月14日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K260781。

Yumizen H550的申请人是谁？

FDA 510(k)记录显示HORIBA ABX SAS为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。

Yumizen H550的FDA产品代码是什么？

Yumizen H550的FDA产品代码为GKZ。

相关临床试验

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

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列明HORIBA ABX SAS为申报人的其他记录

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相关器械（代码：GKZ）

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K253212XR系列（XR-10，XR-20）自动血液分析仪Sysmex America, Inc.K243348Athelas HomeAthelas, Inc.K251249真血细胞检测Truvian Sciences, Inc.K251371Sysmex XR-Series (XR-20) 自动血液分析仪Sysmex America, Inc.K250943Sysmex XR-Series (XR-10) 自动血液分析仪Sysmex America, Inc.K243283Alinity h系列系统Abbott Laboratories

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