Halyard ONE-STEP* 消毒包装
K号: K192147 · 2019-10-10
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决定日期2019-10-10
产品代码FRG
咨询委员会医疗设备监管文本翻译如下：
HO
请注意，由于您没有提供具体的医疗设备监管文本内容，以上仅为示例。请提供具体的文本内容以便进行准确的翻译。
决定实质等同
器械摘要
Halyard ONE-STEP* Sterilization Wrap is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Owens & Minor (O&M) Halyard, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-10-10 under 510(k) number K192147. The device is classified under product code FRG. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
常见问题
What is the Halyard ONE-STEP* Sterilization Wrap?
Halyard ONE-STEP* Sterilization Wrap is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-10-10. The listed applicant is Owens & Minor (O&M) Halyard, Inc.. The 510(k) number is K192147.
When did Halyard ONE-STEP* Sterilization Wrap receive FDA 510(k) clearance?
Halyard ONE-STEP* Sterilization Wrap received FDA 510(k) clearance on 2019-10-10, under 510(k) number K192147.
Who is the listed applicant for Halyard ONE-STEP* Sterilization Wrap?
The FDA 510(k) record lists Owens & Minor (O&M) Halyard, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Halyard ONE-STEP* Sterilization Wrap?
The FDA product code for Halyard ONE-STEP* Sterilization Wrap is FRG.
相关临床试验
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
列明Owens & Minor (O&M) Halyard, Inc.为申报人的其他记录
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官方来源
在 FDA 数据库中查看 →数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。
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