FDA 510(k)

X-Guide 手术导航系统

K号: K192579 · 2020-02-03

决定日期2020-02-03

产品代码PLV

咨询委员会DE 请注意，您没有提供具体的医疗设备监管文本内容，因此我无法进行翻译。请提供需要翻译的具体文本，我将根据您的要求进行翻译。

决定实质等同

器械摘要

X-Guide Surgical Navigation System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is X-Nav Technologies, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2020-02-03 under 510(k) number K192579. The device is classified under product code PLV. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常见问题

什么是X-Guide手术导航系统？

X-Guide Surgical Navigation System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-02-03. The listed applicant is X-Nav Technologies, LLC. The 510(k) number is K192579.

X-Guide手术导航系统何时获得FDA 510(k)批准？

X-Guide Surgical Navigation System received FDA 510(k) clearance on 2020-02-03, under 510(k) number K192579.

X-Guide手术导航系统的列名申请人是谁？

FDA 510(k)记录中列出了X-Nav Technologies, LLC作为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。

X-Guide手术导航系统的FDA产品代码是什么？

The FDA product code for X-Guide Surgical Navigation System is PLV.

列明X-Nav Technologies, LLC为申报人的其他记录

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

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