FDA 510(k)

X-Guide 手术导航系统

K号: K253954 · 2026-08-28

决定日期2026-08-28

产品代码QRY

咨询委员会DE 请注意，您没有提供具体的医疗设备监管文本内容，因此我无法进行翻译。请提供需要翻译的具体文本，我将根据您的要求进行翻译。

决定实质等同

器械摘要

X-Guide手术导航系统是本FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是X-Nav Technologies, LLC。它于2026年8月28日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K253954。该设备归类于产品代码QRY。它由DE咨询小组进行了审查。FDA决定：实质等同。

什么是X-Guide手术导航系统？

X-Guide手术导航系统是一种医疗设备，于2026年8月28日获得了FDA 510(k)批准。列出的申请人是X-Nav Technologies, LLC。510(k)编号为K253954。

X-Guide手术导航系统何时获得FDA 510(k)批准？

X-Guide手术导航系统于2026年8月28日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K253954。

X-Guide手术导航系统的列名申请人是谁？

FDA 510(k)记录中列出了X-Nav Technologies, LLC作为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。

X-Guide手术导航系统的FDA产品代码是什么？

FDA产品代码为X-Guide手术导航系统的为QRY。

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