FDA 510(k)

BCI 602 升降机（1毫米），BCI 升降机（1毫米），BCI 升降机（2毫米和3毫米），BCI 升降机（4毫米）

K号: K201983 · 2020-10-09

申请人Med-El Elektromedizinische Geraete GmbH

决定日期2020-10-09

产品代码PFO

咨询委员会医疗设备监管文本描述翻译如下：关于[公司/产品名称]的监管信息： - 美国食品药品监督管理局（FDA）批准号：[510(k)编号] - 预市场批准（PMA）申请号：[PMA编号] - 临床试验注册号（NCT）：[NCT编号] - 医学文献标识符（PMID）：[PMID编号] - 产品标识符：[标识符] - 相关政策：医疗监管政策v1 - 更多信息请访问：[URL] 请注意，以上翻译保留了公司/产品名称、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、标识符和URL。

决定实质等同

器械摘要

BCI 602 Lifts (1 mm), BCI Lifts (1 mm), BCI Lifts (2 mm & 3 mm), BCI Lifts (4 mm) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Med-El Elektromedizinische Geraete GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2020-10-09 under 510(k) number K201983. The device is classified under product code PFO. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常见问题

What is the BCI 602 Lifts (1 mm), BCI Lifts (1 mm), BCI Lifts (2 mm & 3 mm), BCI Lifts (4 mm)?

BCI 602 Lifts (1 mm), BCI Lifts (1 mm), BCI Lifts (2 mm & 3 mm), BCI Lifts (4 mm) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-10-09. The listed applicant is Med-El Elektromedizinische Geraete GmbH. The 510(k) number is K201983.

When did BCI 602 Lifts (1 mm), BCI Lifts (1 mm), BCI Lifts (2 mm & 3 mm), BCI Lifts (4 mm) receive FDA 510(k) clearance?

BCI 602 Lifts (1 mm), BCI Lifts (1 mm), BCI Lifts (2 mm & 3 mm), BCI Lifts (4 mm) received FDA 510(k) clearance on 2020-10-09, under 510(k) number K201983.

Who is the listed applicant for BCI 602 Lifts (1 mm), BCI Lifts (1 mm), BCI Lifts (2 mm & 3 mm), BCI Lifts (4 mm)?

The FDA 510(k) record lists Med-El Elektromedizinische Geraete GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BCI 602 Lifts (1 mm), BCI Lifts (1 mm), BCI Lifts (2 mm & 3 mm), BCI Lifts (4 mm)?

The FDA product code for BCI 602 Lifts (1 mm), BCI Lifts (1 mm), BCI Lifts (2 mm & 3 mm), BCI Lifts (4 mm) is PFO.

列明Med-El Elektromedizinische Geraete GmbH为申报人的其他记录

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

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相关器械（代码：PFO）

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