FDA 510(k)

ADHEAR 系统

K号: K172460 · 2018-04-27

申请人Med-El Elektromedizinische Geraete GmbH

决定日期2018-04-27

产品代码LXB

咨询委员会医疗设备监管文本描述翻译如下：关于[公司/产品名称]的监管信息： - 美国食品药品监督管理局（FDA）批准号：[510(k)编号] - 预市场批准（PMA）申请号：[PMA编号] - 临床试验注册号（NCT）：[NCT编号] - 医学文献标识符（PMID）：[PMID编号] - 产品标识符：[标识符] - 相关政策：医疗监管政策v1 - 更多信息请访问：[URL] 请注意，以上翻译保留了公司/产品名称、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、标识符和URL。

决定实质等同

器械摘要

ADHEAR System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Med-El Elektromedizinische Geraete GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2018-04-27 under 510(k) number K172460. The device is classified under product code LXB. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常见问题

What is the ADHEAR System?

ADHEAR System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-04-27. The listed applicant is Med-El Elektromedizinische Geraete GmbH. The 510(k) number is K172460.

When did ADHEAR System receive FDA 510(k) clearance?

ADHEAR System received FDA 510(k) clearance on 2018-04-27, under 510(k) number K172460.

Who is the listed applicant for ADHEAR System?

The FDA 510(k) record lists Med-El Elektromedizinische Geraete GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ADHEAR System?

The FDA product code for ADHEAR System is LXB.

列明Med-El Elektromedizinische Geraete GmbH为申报人的其他记录

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

K201983BCI 602 升降机（1毫米），BCI 升降机（1毫米），BCI 升降机（2毫米和3毫米），BCI 升降机（4毫米）K200504BONEBRIDGE系统，SAMBA 2 BB，SYMFIT 8.0，SAMBA 2 GO，SAMBA 2遥控器 K191457BONEBRIDGE系统，骨传导植入套件（BCI 602植入套件），BCI 602尺寸套件，BCI 602提升器（1mm）K183373Bonebridge

相关器械（代码：LXB）

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

K253431骨传导助听器（BM100、BM300、BM310、SHOKZHEAR BM400、SHOKZ BM400MN、SHOKZHEAR BM410、SHOKZHEAR BM410MN、SHOKZHEAR BM420和SHOKZHEAR BM420MN）Shokz Health Global Limited K254296Ossiclear（Ossiclear 系统）Sounduct K260452骨传导助听器 (G41157, G41158, G41159, G41160, G42151, G42152, G42153, G42154, G42155, G42156, G42157, G42158, G42159, G42160, G43151, G43152, G43153, G43154, G43155, G43156, G45151, G45152, G45153, G45154, G45155, G45156, G45157, G45158, G45159, G45160, G46151, G46152, G46153, G46154, G46155, G46156, G46157, G46158)Zdeer Technology (Henan) Co., Ltd.K261256骨传导助听器 (XTS-AISW-D1, XTS-AISW-D2, XTS-AISW-D3)Shenzhen Magnet Technology Co., Ltd.K250215Baha 7 Sound Processor; Baha Fitting Software 7 (P2121898); Baha Smart App (iOS) (P1646054); Baha Smart App (Android) (P1646035); Baha SoundBandCochlear K243041联系强特AlphaBhm-Tech Produktionsgesellschaft Mbh

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