Prime和DYNASTY® 增材制造壳
K号: K202705 · 2021-08-20
广告
决定日期2021-08-20
产品代码OQG
咨询委员会OR
请注意，由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本，以下是一个示例翻译，您可以根据实际文本进行调整：
---
产品名称：[产品名称]
公司名称：[公司名称]
根据FDA 510(k)预市场批准程序，[产品名称]已获得批准，用于[产品用途描述]。
产品注册号：[注册号]
PMA编号：[PMA编号]
临床试验编号（NCT）：[NCT编号]
PubMed ID（PMID）：[PMID编号]
更多信息请访问以下链接：
[URL]
---
请将上述示例中的[产品名称]、[公司名称]、[注册号]、[PMA编号]、[NCT编号]、[PMID编号]和[URL]替换为实际的文本内容。
决定实质等同
器械摘要
Prime and DYNASTY® Additive Manufacturing Shells is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Microport Orthopedics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-08-20 under 510(k) number K202705. The device is classified under product code OQG. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
常见问题
What is the Prime and DYNASTY® Additive Manufacturing Shells?
Prime and DYNASTY® Additive Manufacturing Shells is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-08-20. The listed applicant is Microport Orthopedics, Inc.. The 510(k) number is K202705.
When did Prime and DYNASTY® Additive Manufacturing Shells receive FDA 510(k) clearance?
Prime and DYNASTY® Additive Manufacturing Shells received FDA 510(k) clearance on 2021-08-20, under 510(k) number K202705.
Who is the listed applicant for Prime and DYNASTY® Additive Manufacturing Shells?
FDA 510(k)记录中列出Microport Orthopedics, Inc.为申请人。这本身并不足以确立该设备制造商的身份。
What is the FDA product code for Prime and DYNASTY® Additive Manufacturing Shells?
The FDA product code for Prime and DYNASTY® Additive Manufacturing Shells is OQG.
相关临床试验
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
列明Microport Orthopedics, Inc.为申报人的其他记录
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
K253728EVOLUTION® AM BIOFOAM® 胫骨系统K250444NEXUS® 髋关节假体K243574Evolution® 全膝关节系统 - 运动学对齐仪器和技术K240452陶瓷股骨头K240043EVOLUTION® 铰链膝关节系统；GUARDIAN™ 肢体挽救系统；DCW 模块化远端股骨系统；REPIPHYSIS™ 肢体挽救系统；EVOLUTION® MP 全膝关节系统； EVOLUTION® MP 全膝关节系统； EVOLUTION® MP 自适应 CS 插件； EVOLUTION® MP 自适应 PS 胫骨插件； EVOLUTION® MP CS/CR 多孔股骨/EVOLUTION® 自适应 CS 和 PS 插件； EVOLUTION® 修订版 CCK 系统； ADVANCE® 双高插件； ADVANCE® A-CLASS® 胫骨插件； ADVANCE® 膝关节系统； ADVANCE® 超级一致胫骨插件K233507EVOLUTION® 胫骨锥
相关器械（代码：OQG）
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
K203472KMTI 髋关节置换系统Kyocera Medical Technologies, Inc.K201660KMTI 髋关节置换系统，Tesera Trabecular Technologies (T3) 髋臼壳系统，多孔髋臼杯系统Kyocera Medical Technologies, Inc.K200328Tesera Trabecular Technologies (T3) 髋臼杯系统，多孔髋臼杯系统Kyocera Medical Technologies, Inc.K172651FMP 扩展衬里Encore Medical L.P.K171543Renovis 手术髋关节置换系统Renovis Surgical TechnologiesK173104Klassic HD®带E-Link®聚乙烯的髋臼插入物，Klassic HD®低轮廓髋臼插入物带E-Link®聚乙烯Total Joint Orthopedics, Inc.
官方来源
在 FDA 数据库中查看 →数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。
广告