Elecsys 梅毒
K号: K211302 · 2021-07-20
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决定日期2021-07-20
产品代码LIP
咨询委员会抱歉，您提供的内容“MI”不足以进行翻译。请提供完整的医疗设备监管文本，以便我能够进行准确的翻译。
决定实质等同
器械摘要
Elecsys Syphilis is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Roche Diagnostics. It received FDA 510(k) clearance on 2021-07-20 under 510(k) number K211302. The device is classified under product code LIP. It was reviewed by the MI advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
常见问题
What is the Elecsys Syphilis?
Elecsys Syphilis is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-07-20. The listed applicant is Roche Diagnostics. The 510(k) number is K211302.
When did Elecsys Syphilis receive FDA 510(k) clearance?
Elecsys Syphilis received FDA 510(k) clearance on 2021-07-20, under 510(k) number K211302.
Who is the listed applicant for Elecsys Syphilis?
FDA 510(k)记录显示罗氏诊断公司为申请人。这本身并不能确立该设备的制造商。
What is the FDA product code for Elecsys Syphilis?
The FDA product code for Elecsys Syphilis is LIP.
相关临床试验
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
列明Roche Diagnostics为申报人的其他记录
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相关器械（代码：LIP）
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官方来源
在 FDA 数据库中查看 →数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。
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