Elecsys 磷酸-Tau（217P）血浆
K号: K261686 · 2026-08-19
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决定日期2026-08-19
产品代码SET
咨询委员会抱歉，您提供的信息不完整，无法进行翻译。请提供完整的医疗设备监管文本，以便我能够进行准确的翻译。
决定实质等同
器械摘要
Elecsys Phospho-Tau (217P) Plasma是该FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是Roche Diagnostics。它于2026年8月19日获得了FDA 510(k)批准，批准文号为K261686。该设备归类于产品代码SET。它由IM咨询小组进行了审查。FDA决定：实质等同。
常见问题
什么是Elecsys Phospho-Tau (217P)血浆？
Elecsys Phospho-Tau (217P) Plasma 是一种医疗设备，于 2026-08-19 获得了 FDA 510(k) 许可。列出的申请人为 Roche Diagnostics。510(k) 编号为 K261686。
Elecsys Phospho-Tau (217P)血浆何时获得FDA 510(k)批准？
Elecsys Phospho-Tau (217P) Plasma于2026年8月19日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K261686。
Elecsys Phospho-Tau (217P) Plasma的申请人名单是谁？
FDA 510(k)记录显示罗氏诊断公司为申请人。这本身并不能确立该设备的制造商。
Elecsys Phospho-Tau (217P)血浆的FDA产品代码是什么？
FDA产品代码为Elecsys Phospho-Tau（217P）血浆的是SET。
相关临床试验
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列明Roche Diagnostics为申报人的其他记录
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相关器械（代码：SET）
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官方来源
在 FDA 数据库中查看 →数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。
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