FDA 510(k)

PrecivityAD2测试

K号: K253240 · 2026-08-19

决定日期2026-08-19

产品代码SET

咨询委员会抱歉，您提供的信息不完整，无法进行翻译。请提供完整的医疗设备监管文本，以便我能够进行准确的翻译。

决定实质等同

器械摘要

PrecivityAD2测试是列在本FDA 510(k)记录中的设备名称。列出的申请人是C2N Diagnostics, LLC。它于2026年8月19日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K253240。该设备归类于产品代码SET。它由IM咨询小组进行了审查。FDA决定：实质等同。

什么是PrecivityAD2测试？

PrecivityAD2 测试是一种医疗设备，于 2026 年 8 月 19 日获得了 FDA 510(k) 许可。列出的申请人公司是 C2N Diagnostics, LLC。510(k) 编号是 K253240。

PrecivityAD2测试何时获得FDA 510(k)批准？

PrecivityAD2测试于2026年8月19日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K253240。

谁是被列出的PrecivityAD2测试的申请人？

FDA 510(k)记录中列出C2N Diagnostics, LLC为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。

什么是PrecivityAD2测试的FDA产品代码？

FDA产品代码为PrecivityAD2测试的是SET。

数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。