FDA 510(k)

与依维莫司相比，所有受试者中索利莫司与抗坏血酸的非劣效性试验

K号: K211498 · 2024-11-13

决定日期2024-11-13

产品代码OLK

咨询委员会CV 请注意，由于原文未提供具体内容，以下是一个示例翻译： --- 产品名称：[产品名称] 公司名称：[公司名称] FDA批准号：[FDA批准号] 510(k)申请号：[510(k)申请号] PMA申请号：[PMA申请号] 临床试验注册号：[NCT] PubMed ID：[PMID] 产品标识符：[标识符] 产品URL：[URL] --- 请将上述示例中的[产品名称]、[公司名称]、[FDA批准号]等占位符替换为实际内容。

决定实质等同

器械摘要

Nonin OTC Pulse Oximeter Model 3250 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Nonin Medical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-11-13 under 510(k) number K211498. The device is classified under product code OLK. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常见问题

What is the Nonin OTC Pulse Oximeter Model 3250?

Nonin OTC Pulse Oximeter Model 3250 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-11-13. The listed applicant is Nonin Medical, Inc.. The 510(k) number is K211498.

When did Nonin OTC Pulse Oximeter Model 3250 receive FDA 510(k) clearance?

Nonin OTC Pulse Oximeter Model 3250 received FDA 510(k) clearance on 2024-11-13, under 510(k) number K211498.

Who is the listed applicant for Nonin OTC Pulse Oximeter Model 3250?

The FDA 510(k) record lists Nonin Medical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Nonin OTC Pulse Oximeter Model 3250?

The FDA product code for Nonin OTC Pulse Oximeter Model 3250 is OLK.

列明Nonin Medical, Inc.为申报人的其他记录

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

K192900H500 多功能血氧饱和度监测系统 K191403脉搏血氧仪 K190560SenSmart Model 8006CA可重复使用区域血氧饱和度传感器，SenSmart Model 8006PI一次性患者接口 K172625可重复使用，指夹式非接触式医学CO-代谢氧饱和度传感器 K160231Model X-100C CO-Met™ 血氧饱和度系统 K160865型号6100C系列单患者使用，一次性脉搏血氧传感器（6100C系列：6100CA，6100CP，6100CI，6100CN），型号6101C系列单患者使用，一次性脉搏血氧传感器（6101C系列：6101CA，6101CP，6101CI，6101CN），型号6102C系列单患者使用，一次性脉搏血氧传感器（6102C系列：6102CA，6102CP，6102CI，6102CN），型号8100AA/8100AP可重复使用，指夹脉搏血氧传感器，型号8101AA/8101AP可重复使用，指夹脉搏血氧传感器

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