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FDA 510(k)

23andMe PGS 遗传风险报告 for 遗传性前列腺癌 (HOXB13 相关)

K号: K211499 · 2022-01-06

申请人23AndMe, Inc.
决定日期2022-01-06
产品代码QAZ
咨询委员会MG医疗设备监管文本翻译： MG医疗设备监管政策： 一、产品注册 1. 所有MG医疗设备产品必须符合中国医疗器械注册管理要求。 2. 产品注册前，需进行临床试验，并取得国家食品药品监督管理局（NMPA）批准。 3. 产品注册需提交以下材料： （1）产品注册申请表； （2）产品技术要求； （3）产品检验报告； （4）临床试验报告； （5）产品标签和说明书。 二、生产许可 1. MG医疗设备生产企业需取得国家食品药品监督管理局（NMPA）颁发的生产许可证。 2. 生产许可证有效期一般为5年，到期需重新申请。 三、质量管理体系 1. MG医疗设备生产企业需建立并实施质量管理体系，确保产品质量。 2. 质量管理体系应符合ISO13485标准。 四、进口管理 1. 进口MG医疗设备产品需取得国家食品药品监督管理局（NMPA）颁发的进口许可证。 2. 进口许可证有效期一般为5年，到期需重新申请。 五、广告宣传 1. MG医疗设备广告宣传应符合国家相关法律法规。 2. 广告宣传内容应真实、准确、合法。 六、售后服务 1. MG医疗设备生产企业应提供完善的售后服务。 2. 售后服务包括产品安装、调试、维修、保养等。 七、其他 1. MG医疗设备生产企业应遵守国家相关法律法规，确保产品质量和安全。 2. 如有违反规定的行为，将依法予以查处。 注：本政策适用于MG医疗设备及其相关产品。
决定实质等同

器械摘要

23andMe PGS Genetic Risk Report for Hereditary Prostate Cancer (HOXB13-Related) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is 23AndMe, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-01-06 under 510(k) number K211499. The device is classified under product code QAZ. It was reviewed by the MG advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常见问题

What is the 23andMe PGS Genetic Risk Report for Hereditary Prostate Cancer (HOXB13-Related)?

23andMe PGS Genetic Risk Report for Hereditary Prostate Cancer (HOXB13-Related) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-01-06. The listed applicant is 23AndMe, Inc.. The 510(k) number is K211499.

When did 23andMe PGS Genetic Risk Report for Hereditary Prostate Cancer (HOXB13-Related) receive FDA 510(k) clearance?

23andMe PGS Genetic Risk Report for Hereditary Prostate Cancer (HOXB13-Related) received FDA 510(k) clearance on 2022-01-06, under 510(k) number K211499.

Who is the listed applicant for 23andMe PGS Genetic Risk Report for Hereditary Prostate Cancer (HOXB13-Related)?

The FDA 510(k) record lists 23AndMe, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 23andMe PGS Genetic Risk Report for Hereditary Prostate Cancer (HOXB13-Related)?

The FDA product code for 23andMe PGS Genetic Risk Report for Hereditary Prostate Cancer (HOXB13-Related) is QAZ.

相关临床试验

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列明23AndMe, Inc.为申报人的其他记录

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K22359723andMe® 个人基因组服务®（PGS®）BRCA1/BRCA2（选定变异）遗传健康风险报告23AndMe, Inc.K182784MUTYH相关多发性息肉病（MAP）23AndMe, Inc.

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