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FDA 510(k)

OneFix生物复合材料锚定器，OneFix生物复合材料小锚定器，OneFix所有缝合锚定器，OneFix干扰螺钉，OneFix套管系统

K号: K212912 · 2021-11-04

申请人B-One Ortho, Corp.
决定日期2021-11-04
产品代码MAI
咨询委员会OR 请注意，由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本，以下是一个示例翻译，您可以根据实际文本进行调整： --- 产品名称：[产品名称] 公司名称：[公司名称] 根据FDA 510(k)预市场批准程序，[产品名称]已获得批准，用于[产品用途描述]。 产品注册号：[注册号] PMA编号：[PMA编号] 临床试验编号（NCT）：[NCT编号] PubMed ID（PMID）：[PMID编号] 更多信息请访问以下链接： [URL] --- 请将上述示例中的[产品名称]、[公司名称]、[注册号]、[PMA编号]、[NCT编号]、[PMID编号]和[URL]替换为实际的文本内容。
决定实质等同

器械摘要

OneFix Biocomposite Anchors, OneFix Biocomposite Small Anchors, OneFix All Suture Anchors, OneFix Interference Screws, OneFix Cannula System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is B-One Ortho, Corp.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-11-04 under 510(k) number K212912. The device is classified under product code MAI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常见问题

What is the OneFix Biocomposite Anchors, OneFix Biocomposite Small Anchors, OneFix All Suture Anchors, OneFix Interference Screws, OneFix Cannula System?

OneFix Biocomposite Anchors, OneFix Biocomposite Small Anchors, OneFix All Suture Anchors, OneFix Interference Screws, OneFix Cannula System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-11-04. The listed applicant is B-One Ortho, Corp.. The 510(k) number is K212912.

When did OneFix Biocomposite Anchors, OneFix Biocomposite Small Anchors, OneFix All Suture Anchors, OneFix Interference Screws, OneFix Cannula System receive FDA 510(k) clearance?

OneFix Biocomposite Anchors, OneFix Biocomposite Small Anchors, OneFix All Suture Anchors, OneFix Interference Screws, OneFix Cannula System received FDA 510(k) clearance on 2021-11-04, under 510(k) number K212912.

Who is the listed applicant for OneFix Biocomposite Anchors, OneFix Biocomposite Small Anchors, OneFix All Suture Anchors, OneFix Interference Screws, OneFix Cannula System?

FDA 510(k)记录将B-One Ortho, Corp.列为申请人。这本身并不能确立该设备的制造商。

What is the FDA product code for OneFix Biocomposite Anchors, OneFix Biocomposite Small Anchors, OneFix All Suture Anchors, OneFix Interference Screws, OneFix Cannula System?

The FDA product code for OneFix Biocomposite Anchors, OneFix Biocomposite Small Anchors, OneFix All Suture Anchors, OneFix Interference Screws, OneFix Cannula System is MAI.

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列明B-One Ortho, Corp.为申报人的其他记录

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