GEM
K号: K213385 · 2022-07-01
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决定日期2022-07-01
产品代码KRD
咨询委员会CV
请注意，由于原文未提供具体内容，以下是一个示例翻译：
---
产品名称：[产品名称]
公司名称：[公司名称]
FDA批准号：[FDA批准号]
510(k)申请号：[510(k)申请号]
PMA申请号：[PMA申请号]
临床试验注册号：[NCT]
PubMed ID：[PMID]
产品标识符：[标识符]
产品URL：[URL]
---
请将上述示例中的[产品名称]、[公司名称]、[FDA批准号]等占位符替换为实际内容。
决定实质等同
器械摘要
GEM is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Obsidio, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2022-07-01 under 510(k) number K213385. The device is classified under product code KRD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
常见问题
What is the GEM?
GEM is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-07-01. The listed applicant is Obsidio, Inc.. The 510(k) number is K213385.
When did GEM receive FDA 510(k) clearance?
GEM received FDA 510(k) clearance on 2022-07-01, under 510(k) number K213385.
Who is the listed applicant for GEM?
The FDA 510(k) record lists Obsidio, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for GEM?
The FDA product code for GEM is KRD.
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官方来源
在 FDA 数据库中查看 →数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。
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