FDA 510(k)

BiWaze 清洁系统

K号: K213564 · 2022-12-21

决定日期2022-12-21

产品代码NHJ

咨询委员会AN 请注意，由于您没有提供完整的医疗设备监管文本，我无法提供完整的翻译。如果您能提供完整的文本，我将很乐意为您翻译。

决定实质等同

器械摘要

BiWaze Clear System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Abmrc, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2022-12-21 under 510(k) number K213564. The device is classified under product code NHJ. It was reviewed by the AN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常见问题

什么是BiWaze Clear系统？

BiWaze Clear System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2022-12-21. The listed applicant is Abmrc, LLC. The 510(k) number is K213564.

BiWaze Clear System何时获得FDA 510(k)批准？

BiWaze Clear System received FDA 510(k) clearance on 2022-12-21, under 510(k) number K213564.

BiWaze Clear System的申请人是谁？

FDA 510(k)记录中列出Abmrc, LLC为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。

BiWaze Clear System的FDA产品代码是什么？

FDA产品代码为BiWaze Clear System的是NHJ。

列明Abmrc, LLC为申报人的其他记录

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

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