FDA 510(k)

BiWaze 清洁系统

K号: K260604 · 2026-08-24

决定日期2026-08-24

产品代码NHJ

咨询委员会AN 请注意，由于您没有提供完整的医疗设备监管文本，我无法提供完整的翻译。如果您能提供完整的文本，我将很乐意为您翻译。

决定实质等同

器械摘要

BiWaze Clear System是该FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是Abmrc, LLC。它于2026年8月24日获得了FDA 510(k)批准，批准文号为K260604。该设备归类于产品代码NHJ。它由AN咨询小组进行了审查。FDA决定：实质等同。

什么是BiWaze Clear系统？

BiWaze Clear System 是一种医疗设备，于 2026-08-24 获得了 FDA 510(k) 许可。列出的申请人公司是 Abmrc, LLC。510(k) 编号是 K260604。

BiWaze Clear System何时获得FDA 510(k)批准？

BiWaze Clear System于2026年8月24日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K260604。

BiWaze Clear System的申请人是谁？

FDA 510(k)记录中列出Abmrc, LLC为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。

BiWaze Clear System的FDA产品代码是什么？

FDA产品代码为BiWaze Clear System的是NHJ。

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。