自用闭式导尿系统
K号: K223821 · 2023-08-02
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申请人Coloplast
决定日期2023-08-02
产品代码FCM
咨询委员会GU
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决定实质等同
器械摘要
Self-Cath Closed System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Coloplast. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-02 under 510(k) number K223821. The device is classified under product code FCM. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
常见问题
What is the Self-Cath Closed System?
Self-Cath Closed System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-02. The listed applicant is Coloplast. The 510(k) number is K223821.
When did Self-Cath Closed System receive FDA 510(k) clearance?
Self-Cath Closed System received FDA 510(k) clearance on 2023-08-02, under 510(k) number K223821.
Who is the listed applicant for Self-Cath Closed System?
The FDA 510(k) record lists Coloplast as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.
What is the FDA product code for Self-Cath Closed System?
The FDA product code for Self-Cath Closed System is FCM.
相关临床试验
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官方来源
在 FDA 数据库中查看 →数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。
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