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FDA 510(k)

NIM 标准加强型 EMG 气管插管; CONTACT 加强型 EMG 气管插管

K号: K230320 · 2023-10-26

申请人Medtronic Xomed, Inc.
决定日期2023-10-26
产品代码ETN
咨询委员会医疗设备监管文本描述翻译如下： 关于[公司/产品名称]的监管信息： - 美国食品药品监督管理局（FDA）批准号：[510(k)编号] - 预市场批准（PMA）申请号：[PMA编号] - 临床试验注册号（NCT）：[NCT编号] - 医学文献标识符（PMID）：[PMID编号] - 产品标识符：[标识符] - 相关政策：医疗监管政策v1 - 更多信息请访问：[URL] 请注意，以上翻译保留了公司/产品名称、FDA、510(k)、PMA、NCT、PMID、标识符和URL。
决定实质等同

器械摘要

NIM Standard Reinforced EMG Endotracheal Tube; CONTACT Reinforced EMG Endotracheal Tube is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medtronic Xomed, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-26 under 510(k) number K230320. The device is classified under product code ETN. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常见问题

What is the NIM Standard Reinforced EMG Endotracheal Tube; CONTACT Reinforced EMG Endotracheal Tube?

NIM Standard Reinforced EMG Endotracheal Tube; CONTACT Reinforced EMG Endotracheal Tube is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-26. The listed applicant is Medtronic Xomed, Inc.. The 510(k) number is K230320.

When did NIM Standard Reinforced EMG Endotracheal Tube; CONTACT Reinforced EMG Endotracheal Tube receive FDA 510(k) clearance?

NIM Standard Reinforced EMG Endotracheal Tube; CONTACT Reinforced EMG Endotracheal Tube received FDA 510(k) clearance on 2023-10-26, under 510(k) number K230320.

Who is the listed applicant for NIM Standard Reinforced EMG Endotracheal Tube; CONTACT Reinforced EMG Endotracheal Tube?

FDA 510(k)记录将美敦力Xomed公司列为申请人。这本身并不能确立该设备的制造商。

What is the FDA product code for NIM Standard Reinforced EMG Endotracheal Tube; CONTACT Reinforced EMG Endotracheal Tube?

The FDA product code for NIM Standard Reinforced EMG Endotracheal Tube; CONTACT Reinforced EMG Endotracheal Tube is ETN.

相关临床试验

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

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列明Medtronic Xomed, Inc.为申报人的其他记录

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相关器械（代码：ETN）

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