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FDA 510(k)

ApexCut™ 自动电磁跟踪刀片（187BL4012EM）；ApexCut™ 自动电磁跟踪刀片（187BL4040EM）；ApexCut™ 自动电磁跟踪刀片（187BL4060EM）；ApexCut™ 自动电磁跟踪刀片（187BL2975EM）；ApexCut™ 自动电磁跟踪刀片（187BL3590EM）；ApexCut™ 自动电磁跟踪刀片（187BL4000LEM）

K号: K262235 · 2026-09-04

申请人Medtronic Xomed, Inc.
决定日期2026-09-04
产品代码PGW
咨询委员会NE 请注意，您提供的文本“NE”不足以进行翻译，因为它不是一个完整的句子或描述。请提供完整的医疗设备监管文本，以便我能够进行准确的翻译。
决定实质等同

器械摘要

ApexCut™ 自动电磁跟踪刀片（187BL4012EM）；ApexCut™ 自动电磁跟踪刀片（187BL4040EM）；ApexCut™ 自动电磁跟踪刀片（187BL4060EM）；ApexCut™ 自动电磁跟踪刀片（187BL2975EM）；ApexCut™ 自动电磁跟踪刀片（187BL3590EM）；ApexCut™ 自动电磁跟踪刀片（187BL4000LEM）是本FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是Medtronic Xomed，Inc.。它于2026年9月4日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K262235。该设备归类于产品代码PGW。它由NE咨询小组进行了审查。FDA决定：实质等同。

常见问题

什么是带有自动电磁跟踪功能的ApexCut™刀片（187BL4012EM）；带有自动电磁跟踪功能的ApexCut™刀片（187BL4040EM）；带有自动电磁跟踪功能的ApexCut™刀片（187BL4060EM）；带有自动电磁跟踪功能的ApexCut™刀片（187BL2975EM）；带有自动电磁跟踪功能的ApexCut™刀片（187BL3590EM）；带有自动电磁跟踪功能的ApexCut™刀片（187BL4000LEM）？

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谁是以下ApexCut™ Blade with Automated EM Tracking（187BL4012EM）；ApexCut™ Blade with Automated EM Tracking（187BL4040EM）；ApexCut™ Blade with Automated EM Tracking（187BL4060EM）；ApexCut™ Blade with Automated EM Tracking（187BL2975EM）；ApexCut™ Blade with Automated EM Tracking（187BL3590EM）；ApexCut™ Blade with Automated EM Tracking（187BL4000LEM）的申请人？

FDA 510(k)记录将美敦力Xomed公司列为申请人。这本身并不能确立该设备的制造商。

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FDA产品代码为ApexCut™ Blade with Automated EM Tracking（187BL4012EM）；ApexCut™ Blade with Automated EM Tracking（187BL4040EM）；ApexCut™ Blade with Automated EM Tracking（187BL4060EM）；ApexCut™ Blade with Automated EM Tracking（187BL2975EM）；ApexCut™ Blade with Automated EM Tracking（187BL3590EM）；ApexCut™ Blade with Automated EM Tracking（187BL4000LEM）的是PGW。

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