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FDA 510(k)

Cube 4D 导航系统，VirtuEye Pro

K号: K261540 · 2026-06-02

申请人Fiagon GmbH
决定日期2026-06-02
产品代码PGW
咨询委员会NE 请注意，您提供的文本“NE”不足以进行翻译，因为它不是一个完整的句子或描述。请提供完整的医疗设备监管文本，以便我能够进行准确的翻译。
决定实质等同

器械摘要

Cube 4D Navigation System, VirtuEye Pro is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fiagon GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-02 under 510(k) number K261540. The device is classified under product code PGW. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常见问题

What is the Cube 4D Navigation System, VirtuEye Pro?

Cube 4D Navigation System, VirtuEye Pro is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-02. The listed applicant is Fiagon GmbH. The 510(k) number is K261540.

When did Cube 4D Navigation System, VirtuEye Pro receive FDA 510(k) clearance?

Cube 4D Navigation System, VirtuEye Pro received FDA 510(k) clearance on 2026-06-02, under 510(k) number K261540.

Who is the listed applicant for Cube 4D Navigation System, VirtuEye Pro?

The FDA 510(k) record lists Fiagon GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cube 4D Navigation System, VirtuEye Pro?

The FDA product code for Cube 4D Navigation System, VirtuEye Pro is PGW.

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