FDA 510(k)

FlexPointer 1.5 单次使用，FlexTube 3 单次使用

K号: K200041 · 2020-03-10

决定日期2020-03-10

产品代码PGW

咨询委员会NE 请注意，您提供的文本“NE”不足以进行翻译，因为它不是一个完整的句子或描述。请提供完整的医疗设备监管文本，以便我能够进行准确的翻译。

决定实质等同

器械摘要

FlexPointer 1.5 Single Use, FlexTube 3 Single Use is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fiagon GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2020-03-10 under 510(k) number K200041. The device is classified under product code PGW. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常见问题

What is the FlexPointer 1.5 Single Use, FlexTube 3 Single Use?

FlexPointer 1.5 Single Use, FlexTube 3 Single Use is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2020-03-10. The listed applicant is Fiagon GmbH. The 510(k) number is K200041.

When did FlexPointer 1.5 Single Use, FlexTube 3 Single Use receive FDA 510(k) clearance?

FlexPointer 1.5 Single Use, FlexTube 3 Single Use received FDA 510(k) clearance on 2020-03-10, under 510(k) number K200041.

Who is the listed applicant for FlexPointer 1.5 Single Use, FlexTube 3 Single Use?

The FDA 510(k) record lists Fiagon GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for FlexPointer 1.5 Single Use, FlexTube 3 Single Use?

The FDA product code for FlexPointer 1.5 Single Use, FlexTube 3 Single Use is PGW.

列明Fiagon GmbH为申报人的其他记录

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

K261540Cube 4D 导航系统，VirtuEye Pro K230700RIWOtrack 导航系统 K230065VenSure™ 气球扩张系统，VenSure™ 轻型气球扩张系统，VenSure™ 导航气球扩张系统，VenSure™ ET 气球扩张系统 K211291Cube 导航系统，VirtuEye V2，导航传感器 NanoRest，导航单元 Cube 4D K201472VenSure 气球装置，VenSure 导航气球装置 K163209Fiagon 导航系统

查看所有 13 个设备 →

相关器械（代码：PGW）

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

K262235ApexCut™ 自动电磁跟踪刀片（187BL4012EM）；ApexCut™ 自动电磁跟踪刀片（187BL4040EM）；ApexCut™ 自动电磁跟踪刀片（187BL4060EM）；ApexCut™ 自动电磁跟踪刀片（187BL2975EM）；ApexCut™ 自动电磁跟踪刀片（187BL3590EM）；ApexCut™ 自动电磁跟踪刀片（187BL4000LEM）Medtronic Xomed, Inc.K261540Cube 4D 导航系统，VirtuEye ProFiagon GmbH K253395Stealth AXiS™ ENT临床应用Medtronic Navigation, Inc.K243053Navient 图像引导导航系统 (ENT) (955-NC-NC)Claronav K231862TruDi® 导航系统 V3（FG-2000-00）Acclarent, Inc.K223734ENT EMBrainlab AG

官方来源

在 FDA 数据库中查看 →

数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。