FDA 510(k)

BD SmartSite™ 13mm 瓶盖通路装置；BD SmartSite™ 20mm 瓶盖通路装置

K号: K233021 · 2024-03-06

决定日期2024-03-06

产品代码LHI

咨询委员会医疗设备监管文本翻译如下： HO 请注意，由于您没有提供具体的医疗设备监管文本内容，以上仅为示例。请提供具体的文本内容以便进行准确的翻译。

决定实质等同

器械摘要

BD SmartSite™ 13mm Vial Access Device; BD SmartSite™ 20mm Vial Access Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Care Fusion. It received FDA 510(k) clearance on 2024-03-06 under 510(k) number K233021. The device is classified under product code LHI. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常见问题

What is the BD SmartSite™ 13mm Vial Access Device; BD SmartSite™ 20mm Vial Access Device?

BD SmartSite™ 13mm Vial Access Device; BD SmartSite™ 20mm Vial Access Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-03-06. The listed applicant is Care Fusion. The 510(k) number is K233021.

When did BD SmartSite™ 13mm Vial Access Device; BD SmartSite™ 20mm Vial Access Device receive FDA 510(k) clearance?

BD SmartSite™ 13mm Vial Access Device; BD SmartSite™ 20mm Vial Access Device received FDA 510(k) clearance on 2024-03-06, under 510(k) number K233021.

Who is the listed applicant for BD SmartSite™ 13mm Vial Access Device; BD SmartSite™ 20mm Vial Access Device?

The FDA 510(k) record lists Care Fusion as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BD SmartSite™ 13mm Vial Access Device; BD SmartSite™ 20mm Vial Access Device?

The FDA product code for BD SmartSite™ 13mm Vial Access Device; BD SmartSite™ 20mm Vial Access Device is LHI.

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