FDA 510(k)

胎儿与母体监护仪（F15A，F15A Air）

K号: K241882 · 2025-08-27

决定日期2025-08-27

产品代码HGM

咨询委员会OB 请注意，由于您没有提供具体的医疗设备监管文本，我无法进行翻译。请提供具体的文本内容，以便我能够按照您的要求进行翻译。

决定实质等同

器械摘要

Fetal & Maternal Monitor (F15A, F15A Air) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Edan Instruments, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-27 under 510(k) number K241882. The device is classified under product code HGM. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常见问题

What is the Fetal & Maternal Monitor (F15A, F15A Air)?

Fetal & Maternal Monitor (F15A, F15A Air) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-27. The listed applicant is Edan Instruments, Inc.. The 510(k) number is K241882.

When did Fetal & Maternal Monitor (F15A, F15A Air) receive FDA 510(k) clearance?

Fetal & Maternal Monitor (F15A, F15A Air) received FDA 510(k) clearance on 2025-08-27, under 510(k) number K241882.

Who is the listed applicant for Fetal & Maternal Monitor (F15A, F15A Air)?

FDA 510(k)记录中列出Edan Instruments, Inc.为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。

What is the FDA product code for Fetal & Maternal Monitor (F15A, F15A Air)?

The FDA product code for Fetal & Maternal Monitor (F15A, F15A Air) is HGM.

列明Edan Instruments, Inc.为申报人的其他记录

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

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