SmartIPL_NI 系统
K号: K241973 · 2026-09-19
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器械摘要
SmartIPL_NI System是本FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是Lumenis Be, Ltd..它于2026-09-19获得了FDA 510(k)批准，批准号为K241973。该设备根据产品代码GEX分类。它由SU咨询小组审查。产品代码GEX属于胃肠病学类别，包括胃肠道诊断和治疗设备。该类别的设备受特定的FDA监管要求。FDA决定：实质等效。
常见问题
什么是SmartIPL_NI系统？
SmartIPL_NI系统是一种医疗设备，于2026年9月19日获得了FDA 510(k)批准。列出的申请人公司为Lumenis Be, Ltd.。510(k)编号为K241973。
SmartIPL_NI系统何时获得FDA 510(k)批准？
SmartIPL_NI系统于2026年9月19日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K241973。
SmartIPL_NI系统的列名申请人是谁？
FDA 510(k)记录将Lumenis Be, Ltd.列为申请人。这本身并不能确立该设备的制造商。
SmartIPL_NI系统的FDA产品代码是什么？
FDA产品代码为SmartIPL_NI系统的代码是GEX。这属于消化内科类别。
相关临床试验
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列明Lumenis Be, Ltd.为申报人的其他记录
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相关器械（代码：GEX）
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官方来源
在 FDA 数据库中查看 →数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。
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