SOLTIVE®激光系统（SOLTIVE® Pro超脉冲激光，SOLTIVE® Premium超脉冲激光，SOLTIVE激光光纤和附件）
K号: K262877 · 2026-09-16
广告
决定日期2026-09-16
产品代码GEX
咨询委员会SU
请注意，您提供的文本“SU”不足以进行翻译。请提供完整的描述性文本以便进行翻译。
决定实质等同
器械摘要
SOLTIVE™ 激光系统（SOLTIVE™ Pro 超脉冲激光器、SOLTIVE™ Premium 超脉冲激光器、SOLTIVE 激光光纤和附件）是本FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是Olympus Surgical Technologies America。它于2026年9月16日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K262877。该设备归类于产品代码GEX。它由SU咨询小组进行了审查。产品代码GEX属于消化内科类别，包括消化系统诊断和治疗设备。该类别的设备需遵守特定的FDA监管要求。FDA决定：实质等同。
常见问题
什么是SOLTIVE™激光系统（SOLTIVE™ Pro超脉冲激光器，SOLTIVE™ Premium超脉冲激光器，SOLTIVE激光光纤和附件）？
SOLTIVE™ 激光系统（SOLTIVE™ Pro 超脉冲激光器，SOLTIVE™ Premium 超脉冲激光器，SOLTIVE 激光光纤和附件）是一种医疗设备，于2026年9月16日获得了FDA 510(k)批准。列出的申请人是Olympus Surgical Technologies America。510(k)编号为K262877。
SOLTIVE™激光系统（SOLTIVE™ Pro超脉冲激光器，SOLTIVE™ Premium超脉冲激光器，SOLTIVE激光光纤和配件）何时获得FDA 510(k)批准？
SOLTIVE™ 激光系统（SOLTIVE™ Pro 超脉冲激光器，SOLTIVE™ Premium 超脉冲激光器，SOLTIVE 激光光纤和附件）于2026年9月16日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K262877。
SOLTIVE™激光系统（SOLTIVE™ Pro超级脉冲激光，SOLTIVE™ Premium超级脉冲激光，SOLTIVE激光光纤和配件）的列名申请人是谁？
FDA 510(k)记录显示Olympus Surgical Technologies America为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。
SOLTIVE™激光系统（SOLTIVE™ Pro超级脉冲激光，SOLTIVE™ Premium超级脉冲激光，SOLTIVE激光光纤和配件）的FDA产品代码是什么？
SOLTIVE™激光系统（SOLTIVE™ Pro超脉冲激光器、SOLTIVE™ Premium超脉冲激光器、SOLTIVE激光光纤和附件）的FDA产品代码为GEX。这属于胃肠病学类别。
相关临床试验
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
列明Olympus Surgical Technologies America为申报人的其他记录
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
K261221SOLTIVE®激光系统（SOLTIVE® Pro超脉冲激光，SOLTIVE® Premium超脉冲激光，SOLTIVE激光光纤和附件）K242191SOLTIVE®激光系统（SOLTIVE® Pro超脉冲激光，SOLTIVE® Premium超脉冲激光，SOLTIVE激光光纤和附件）K212643POWERSEAL 弯嘴封口器和分隔器，双动作K193517ViziShot 2 FLEXK183647SOLTIVE®激光系统(SOLTIVE® Pro超脉冲激光，SOLTIVE® Premium超脉冲激光，SOLTIVE®激光光纤和附件)K190164CleverLock 导丝锁定装置和活检帽
相关器械（代码：GEX）
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
K254199PicoreMax（PicoreMax）BLUECORE COMPANY Co., Ltd.K252723Dynamis Pro FamilyFotona D.O.O.K241973SmartIPL_NI 系统Lumenis Be, Ltd.K261047牙科二极管激光设备（激光笔）Guilin Kevin Peter Technology Co., Ltd.K261817二极管激光治疗系统（PZ-BDT67-01，PZ-BDT67-02）Zhengzhou PZ Laser Slim Technology Co., Ltd.K261673LED治疗设备（QLXY-01）Beijing Nubway S&T Co., Ltd.
官方来源
在 FDA 数据库中查看 →数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。
广告