SOLTIVE®激光系统（SOLTIVE® Pro超脉冲激光，SOLTIVE® Premium超脉冲激光，SOLTIVE激光光纤和附件）
K号: K261221 · 2026-07-24
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决定日期2026-07-24
产品代码GEX
咨询委员会SU
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决定实质等同
器械摘要
SOLTIVE™ 激光系统（SOLTIVE™ Pro 超脉冲激光器，SOLTIVE™ Premium 超脉冲激光器，SOLTIVE 激光光纤和附件）是本FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是Olympus Surgical Technologies America。它于2026年7月24日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K261221。该设备归类于产品代码GEX。它由SU咨询小组进行了审查。产品代码GEX属于消化内科类别，包括消化系统诊断和治疗设备。该类别的设备需遵守特定的FDA监管要求。FDA决定：实质等同。
常见问题
什么是SOLTIVE™激光系统（SOLTIVE™ Pro超脉冲激光器，SOLTIVE™ Premium超脉冲激光器，SOLTIVE激光光纤和附件）？
SOLTIVE™ 激光系统（SOLTIVE™ Pro 超脉冲激光器，SOLTIVE™ Premium 超脉冲激光器，SOLTIVE 激光光纤和附件）是一种医疗设备，于2026年7月24日获得了FDA 510(k)批准。列出的申请人是一家名为Olympus Surgical Technologies America的公司。510(k)编号为K261221。
SOLTIVE™激光系统（SOLTIVE™ Pro超脉冲激光器，SOLTIVE™ Premium超脉冲激光器，SOLTIVE激光光纤和配件）何时获得FDA 510(k)批准？
SOLTIVE™ 激光系统（SOLTIVE™ Pro 超脉冲激光器，SOLTIVE™ Premium 超脉冲激光器，SOLTIVE 激光光纤和附件）于2026年7月24日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K261221。
SOLTIVE™激光系统（SOLTIVE™ Pro超级脉冲激光，SOLTIVE™ Premium超级脉冲激光，SOLTIVE激光光纤和配件）的列名申请人是谁？
FDA 510(k)记录显示Olympus Surgical Technologies America为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。
SOLTIVE™激光系统（SOLTIVE™ Pro超级脉冲激光，SOLTIVE™ Premium超级脉冲激光，SOLTIVE激光光纤和配件）的FDA产品代码是什么？
SOLTIVE™激光系统（SOLTIVE™ Pro超脉冲激光器、SOLTIVE™ Premium超脉冲激光器、SOLTIVE激光光纤和附件）的FDA产品代码为GEX。这属于胃肠病学类别。
相关临床试验
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
列明Olympus Surgical Technologies America为申报人的其他记录
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官方来源
在 FDA 数据库中查看 →数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。
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