FDA 510(k)

BluEX腰椎可扩张笼系统

K号: K242829 · 2024-10-23

决定日期2024-10-23

产品代码MAX

咨询委员会OR 请注意，由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本，以下是一个示例翻译，您可以根据实际文本进行调整： --- 产品名称：[产品名称] 公司名称：[公司名称] 根据FDA 510(k)预市场批准程序，[产品名称]已获得批准，用于[产品用途描述]。产品注册号：[注册号] PMA编号：[PMA编号] 临床试验编号（NCT）：[NCT编号] PubMed ID（PMID）：[PMID编号] 更多信息请访问以下链接： [URL] --- 请将上述示例中的[产品名称]、[公司名称]、[注册号]、[PMA编号]、[NCT编号]、[PMID编号]和[URL]替换为实际的文本内容。

决定实质等同

器械摘要

BluEX Lumbar Expandable Cage System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is L&K BIOMED Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-10-23 under 510(k) number K242829. The device is classified under product code MAX. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

常见问题

What is the BluEX Lumbar Expandable Cage System?

BluEX Lumbar Expandable Cage System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-10-23. The listed applicant is L&K BIOMED Co., Ltd.. The 510(k) number is K242829.

When did BluEX Lumbar Expandable Cage System receive FDA 510(k) clearance?

BluEX Lumbar Expandable Cage System received FDA 510(k) clearance on 2024-10-23, under 510(k) number K242829.

Who is the listed applicant for BluEX Lumbar Expandable Cage System?

FDA 510(k)记录将L&K BIOMED Co., Ltd.列为申请人。这本身并不足以确立该设备制造商的身份。

What is the FDA product code for BluEX Lumbar Expandable Cage System?

The FDA product code for BluEX Lumbar Expandable Cage System is MAX.

列明L&K BIOMED Co., Ltd.为申报人的其他记录

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

K262489BluEX宫颈可扩张笼系统 K260840BluEX宫颈可扩张笼系统 K261112CastleLoc-P 前颈部板系统 K261130AccelFix 脊柱固定系统 K260448CastleLoc Pectus Bar 系统 K251940PathLoc 腰椎板系统

查看所有 39 个设备 →

相关器械（代码：MAX）

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

K261049SCALA® TLSpineart SA K261430TruLift可扩展系统Life Spine, Inc.K253011Catalyft PL 可扩张椎间系统Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.K261020Symmetrix™ L 脊柱系统Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.K253420Admiral ACP系统；Explorer TO系统；Laminoplasty系统；Manta Ray TDF间隔器；Meridian椎间系统；Meridian前板系统；Reef L椎间系统；Reef TO/TA系统；Regatta L侧系统；Regatta L侧板系统；Shoreline ACS椎间系统；Shoreline螺纹TruProfile板；Shoreline RT椎间系统；Vu网格；WaveForm A椎间系统；WaveForm C椎间系统；WaveForm L椎间系统；WaveForm TA椎间系统；WaveForm TO椎间系统SeaSpine Orthopedics Corporation K253151富乐椎间融合笼系统Beijing Fule Science & Technology Development Co., Ltd.

官方来源

在 FDA 数据库中查看 →

数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。