KHEIRON®脊柱固定系统，包括患者专用K-ROD
K号: K251804 · 2025-07-08
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申请人S.M.A.I.O
决定日期2025-07-08
产品代码NKB
咨询委员会OR
请注意，由于原文中未提供具体的医疗设备监管文本，以下是一个示例翻译，您可以根据实际文本进行调整：
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产品名称：[产品名称]
公司名称：[公司名称]
根据FDA 510(k)预市场批准程序，[产品名称]已获得批准，用于[产品用途描述]。
产品注册号：[注册号]
PMA编号：[PMA编号]
临床试验编号（NCT）：[NCT编号]
PubMed ID（PMID）：[PMID编号]
更多信息请访问以下链接：
[URL]
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请将上述示例中的[产品名称]、[公司名称]、[注册号]、[PMA编号]、[NCT编号]、[PMID编号]和[URL]替换为实际的文本内容。
决定实质等同
器械摘要
KHEIRON® Spinal Fixation System, including patient specific K-ROD is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is S.M.A.I.O. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-08 under 510(k) number K251804. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.
常见问题
什么是KHEIRON®脊柱固定系统，包括针对患者的K-ROD？
KHEIRON® Spinal Fixation System, including patient specific K-ROD is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-08. The listed applicant is S.M.A.I.O. The 510(k) number is K251804.
KHEIRON®脊柱固定系统，包括定制K-ROD，何时获得FDA 510(k)批准？
KHEIRON® Spinal Fixation System, including patient specific K-ROD received FDA 510(k) clearance on 2025-07-08, under 510(k) number K251804.
KHEIRON®脊柱固定系统及其患者专用K-ROD的列名申请人是谁？
FDA 510(k)记录中列出S.M.A.I.O为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。
KHEIRON®脊柱固定系统及其患者专用K-ROD的FDA产品代码是什么？
FDA产品代码为KHEIRON®脊柱固定系统，包括患者专用K-ROD，为NKB。
相关临床试验
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
列明S.M.A.I.O为申报人的其他记录
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相关器械（代码：NKB）
关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。
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官方来源
在 FDA 数据库中查看 →数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。
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