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FDA 510(k)

KBA3D（v2.4.0）

K号: K261500 · 2026-08-17

申请人S.M.A.I.O
决定日期2026-08-17
产品代码LLZ
咨询委员会RA
决定实质等同

器械摘要

KBA3D（v2.4.0）是本FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是S.M.A.I.O。它于2026年8月17日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K261500。该设备归类于产品代码LLZ。它由RA咨询小组进行了审查。FDA决定：实质等同。

常见问题

什么是KBA3D（v2.4.0）？

KBA3D（v2.4.0）是一种医疗设备，于2026年8月17日获得FDA 510(k)批准。列出的申请人是S.M.A.I.O. 510(k)编号为K261500。

KBA3D（v2.4.0）何时获得FDA 510(k)批准？

KBA3D（v2.4.0）于2026年8月17日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K261500。

KBA3D（v2.4.0）的列名申请人是谁？

FDA 510(k)记录中列出S.M.A.I.O为申请人。这本身并不能确立该设备制造商的身份。

KBA3D（v2.4.0）的FDA产品代码是什么？

KBA3D（v2.4.0）的FDA产品代码为LLZ。

列明S.M.A.I.O为申报人的其他记录

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

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关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

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