FDA 510(k)

SOL-M可更换针盘式卢埃尔锁注射器

K号: K252184 · 2026-08-25

决定日期2026-08-25

产品代码FMF

咨询委员会医疗设备监管文本翻译如下： HO 请注意，由于您没有提供具体的医疗设备监管文本内容，以上仅为示例。请提供具体的文本内容以便进行准确的翻译。

决定实质等同

器械摘要

SOL-M Luer Lock 注射器和可更换针盘是本 FDA 510(k) 记录中列出的设备名称。列出的申请人是 Sol-Millennium Medical, Inc.。它于 2026-08-25 在 510(k) 编号 K252184 下获得 FDA 510(k) 许可。该设备归类于产品代码 FMF。它由 HO 咨询小组进行了审查。FDA 决定：实质上等效。

常见问题

什么是SOL-M Luer Lock注射器和可更换针盘？

SOL-M Luer Lock 注射器和可更换针盘是于 2026-08-25 获得FDA 510(k)批准的医疗器械。列出的申请人是 Sol-Millennium Medical, Inc.。510(k)编号为 K252184。

SOL-M可更换针盘式Luer Lock注射器何时获得FDA 510(k)批准？

SOL-M Luer Lock 注射器和可更换针盘在 2026-08-25 获得了 FDA 510(k) 许可，510(k) 编号为 K252184。

SOL-M可更换针盘Luer Lock注射器的列名申请人是谁？

FDA 510(k)记录将索尔-千年医疗公司（Sol-Millennium Medical, Inc.）列为申请人。这本身并不能确立该设备的制造商。

SOL-M可更换针盘式Luer Lock注射器的FDA产品代码是什么？

SOL-M Luer Lock注射器带可更换针盘的FDA产品代码是FMF。

列明Sol-Millennium Medical, Inc.为申报人的其他记录

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

K253110Sol-Glide安全针；带注射器的Sol-Glide安全针。K250907Sol-Guard TM XtraThin安全拉环血液采集套装。K242291SOL-M Luer Lock注射器（无针，低残留空间），SOL-M滑尖注射器（无针，低残留空间），SOL-M Luer Lock注射器（低残留空间，可更换针头），SOL-CARE Luer Lock注射器（低残留空间，带安全针），SOL-M滑尖注射器（低残留空间，可更换针头）K242099Sol-M®无针滑尖注射器，Sol-M®偏心尖无针注射器。K241821带安全针的 Luer 锁定注射器；可更换针头的 Luer 锁定注射器；带钝针填充的 Luer 锁定注射器 K220713Sol-Guard自动失效注射器。

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相关器械（代码：FMF）

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K262581GraftGun® 全能移植物输送系统（GDS®）SurGenTec, LLC K253747一次性笔式注射器（KXYC-03C02，KXYC-03A03）Jiangsu Enjosim Medical Technology Co., Ltd.K260208Ultra-Fine™ 安全胰岛素注射器embecta Medical II, LLC K253110Sol-Glide安全针；带注射器的Sol-Glide安全针。Sol-Millennium Medical, Inc.K260514Profoject™ 安全针；Profoject™ 带安全针的注射器；Profoject™ 低死腔注射器带安全针CMT Health PTE., Ltd.K253112Sofjec（一次性针头）；Sofjec（带或不带针头的注射器）；Sofjec（膜滤器注射器）Hlb Lifescience Co., Ltd.

官方来源

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