FDA 510(k)

GraftGun® 全能移植物输送系统（GDS®）

K号: K262581 · 2026-08-26

决定日期2026-08-26

产品代码FMF

咨询委员会医疗设备监管文本翻译如下： HO 请注意，由于您没有提供具体的医疗设备监管文本内容，以上仅为示例。请提供具体的文本内容以便进行准确的翻译。

决定实质等同

器械摘要

GraftGun通用移植物输送系统（GDS®）是本FDA 510(k)记录中列出的设备名称。列出的申请人是SurGenTec，LLC。它于2026年8月26日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K262581。该设备归类于产品代码FMF。它由HO咨询小组进行了审查。FDA决定：实质等同。

什么是GraftGun通用移植物输送系统（GDS®）？

GraftGun®通用移植物输送系统（GDS®）是一种医疗设备，于2026年8月26日获得FDA 510(k)批准。列出的申请人是SurGenTec, LLC。510(k)编号为K262581。

GraftGun Universal Graft Delivery System (GDS®)何时获得FDA 510(k)批准？

GraftGun通用移植物输送系统（GDS®）于2026年8月26日获得FDA 510(k)批准，批准文号为K262581。

GraftGun通用移植物输送系统（GDS®）的列名申请人是谁？

FDA 510(k)记录中列出SurGenTec, LLC为申请人。这本身并不能确立该设备的制造商。

GraftGun Universal Graft Delivery System (GDS®) 的 FDA 产品代码是什么？

FDA产品代码为GraftGun Universal Graft Delivery System（GDS®）的是FMF。

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

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数据来源于FDA开放API。如需最新且权威的信息，请务必参考官方记录。