FDA 510(k)

离子-L 导航仪器

K号: K262121 · 2026-07-24

决定日期2026-07-24

产品代码OLO

咨询委员会NE 请注意，您提供的文本“NE”不足以进行翻译，因为它不是一个完整的句子或描述。请提供完整的医疗设备监管文本，以便我能够进行准确的翻译。

决定实质等同

器械摘要

Ion-L 导航仪器是本 FDA 510(k) 记录中列出的设备名称。列出的申请人是 SurGenTec, LLC。它于 2026-07-24 在 510(k) 编号 K262121 下获得 FDA 510(k) 许可。该设备归类于产品代码 OLO。它由 NE 咨询小组进行了审查。FDA 决定：实质上等效。

常见问题

什么是Ion-L导航仪器？

Ion-L 导航仪器是一款医疗设备，于2026年7月24日获得了FDA 510(k)批准。列出的申请人是SurGenTec, LLC。510(k)编号为K262121。

Ion-L Navigated Instruments何时获得FDA 510(k)批准？

Ion-L 导航仪器于 2026-07-24 获得FDA 510(k) 许可，许可编号为 K262121。

Ion-L Navigated Instruments的申请人是谁？

FDA 510(k)记录中列出SurGenTec, LLC为申请人。这本身并不能确立该设备的制造商。

什么是Ion-L导航仪的FDA产品代码？

FDA产品代码为Ion-L Navigated Instruments的是OLO。

列明SurGenTec, LLC为申报人的其他记录

关联记录通过名称、产品代码或其他元数据自动匹配。匹配不意味着已验证临床、科学、企业或监管关系；请查阅链接的官方来源。

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